薬剤師のお仕事データ

CROってなに?CROでのお仕事内容とは

 

薬剤師の企業系職種としても注目されるCROとはどんな職場なのでしょう。

治験にかかわる会社なのかな?という程度の理解の方も多いでしょう。
今回はCROとはどんな会社なのか、どんな職種と仕事内容があるのかについてご説明します。

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CROとは

CROとは「Clinical Research Organization」の略称で、日本語では開発業務受託機関と呼ばれています。
業務は製薬企業が行う臨床試験の業務の一部を行うものです。
日本において製薬企業からアウトソーシングされる業務の中で最も多いものが、モニタリングと呼ばれるものです。

現在医薬品開発が全世界的に盛んに行われていることから、モニタリング業務をCROにアウトソーシングする製薬企業がほとんどになっています。

CROの仕事・職種

CROにはCRAをはじめ、様々な職種の方々が働いています。
わかりやすくご紹介すると下記の図のようになります。

  • CRA(Clinical Research Associate)
  • QC(Quality Control)
  • CTA(Clinical Trial Assistant)
  • DM(Data Management)
  • CPC(Clinical Project Coordinator)

CROの中心はCRAです。
CROとしての収益は、CRAが稼動することによって発生します。

QCやCTAといった業務でも収益がありますが、その割合は全体の1%にも到達しません。
実際のCROの求人情報や企業のホームページを見ていただくと明らかですが、CRAの中途採用をしていないCROはありません。

しかし、だからといってCROにはCRA以外の職種がいないわけではありません。

現在グローバルスタディーが主流になっていますので、グローバルで統一して使用する治験実施計画書や同意説明文書、その他必要な資料に対して、日本の厚生労働省の要求事項を英語で盛り込むメディカルライター(Medical Writer)、英語の文書を翻訳する翻訳家(Translator)、統計解析などもあります。
これらの職種は未経験ではできません。専門の知識を有している必要があります。

例えば翻訳家の場合、英語が堪能というだけでは対応ができず、治験特有の言葉などがあり、それらを熟知している必要があります。


これら職種について順に説明していきたいと思います。

QC


QCとは、内資系のCROに設置されていることが多い職種で、CRAが作成や回収した治験関連の文書の品質を統一するための仕事をします。
1つの臨床試験は複数のCRAがチームとなって行われます。

それらのCRAはそれぞれ経験年数が異なりますし、文書の正確さも異なります。

例えば、

  • CRA・Aは10点満点の品質
  • CRA・Bは4点
  • CRA・Cは6点

だったとします。
この状態では品質が統一されておらず、臨床試験では良くありません。
そのため、すべての文書が例えば8点以上となるようにQCが事前と事後にチェックをします。

QCにはどのような人が多いか

QCに転職するには臨床試験の経験があった方がもちろん良いのですが、経験がなくても採用している会社はあります。

男女の比率ですが、90%以上が女性です。
内勤職となるため結婚されている方、お子さんをお持ちの方などが多く働いておられます。

男性でQCを希望した場合、採用されないことはないですが、CROとしてはQCよりもCRAを採用したいため、CRAでの採用を打診されることがあります。

CTA


CTAとは、外資系のCROに設置されていることが多い職種で、Assistantという文字が示すとおり補佐をする役割です。
仕事内容としては、臨床試験を管理しているシステムに資料の提出日などのような各種日付を入力したり、システムに文書を登録、会議の設定などのように、臨床試験のことを知らなくてもできるような内容が主なものとなります。

CTAにはどのような人が多いか

男女比率は90%以上が女性となり、内勤職となります。
CTAは派遣社員の構成比率が高く、60%以上ということもあります。
正社員としての採用枠はそれほど多くありません。

DM


DMとは、Data Managementのことで、医療機関が記載したCRFのデータを確認することが大きな業務となります。
CRFの内容に疑義があれば、クエリ(Query)という形で、医療機関に問い合わせます。客観的な観点や症例報告書を記載する手順書などに基づいて、CRFデータを確認します。最終的なすべてのクエリがすべて解消されたら、データベースロック(これ以上データの修正ができない)を行い、最終的なデータとします。

まとめ

CROは概して女性の多い職場です。育児をしながら働くことに周りの理解を得やすい職場でもあります。
出産後も働くことを見越して転職を考えている女性にとってて働きいやすい職場といえるでしょう。

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ヤス

ヤス

製薬会社MR→ドラッグストア→調剤薬局と2度の転職を経験。 現在は都内の中規模調剤チェーンで管理薬剤師をしています。調剤業務だけでなく、地域活動や講演活動にも奮闘中。得意な科目は小児科と精神科、婦人科など。趣味はドライブとスノーボード。
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