薬剤師のお仕事データ

CRAの仕事内容と人気の理由~新薬開発に貢献できて高給も目指せる存在~

 

新薬の開発に携わることができ、更には土日休みでMR並みの高給を得ることができるCRAは薬剤師に人気の職業のひとつでもあります。
しかし、一方で高い英語力とコミュニケーション能力が必要とされるため、就職のハードルが高い職業でもあります。

そんなCRAの仕事内容と、その人気の秘密についてご説明します。

CRAの仕事内容

臨床開発モニターとも呼ばれるCRAは、製薬会社が新薬開発の際に行う治験進行中のモニタリング業務を行います。
業務自体は、実際に治験が行われる医療機関への“外勤”と、資料作成を行う“内勤”の2パターンに分かれます。

モニタリング業務とは

  • 臨床試験を行っていただく施設の選定。
  • 臨床試験の申し込み・契約。
  • 臨床試験実施中は、治験実施計画書に従って適切に行われているかを確認。得られたデータの確認と回収を行う。

この一連のモニタリング業務はCRAが行うものであり、GCP(Good Clinical Practice)という法律で規定されています。(契約まではCRA以外の人が行う場合もあります。)

外勤でのCRAの仕事内容

治験が行われる医療機関へ赴く外勤では、医師、薬剤師、臨床検査技師、CRC、治験事務局担当者などと面談し、治験を円滑に進めるための折衝をします。
診療録から被験者が治験実施計画書から逸脱せずに治験が行われているか、有害事象が発症していないかなどの確認を行い、モニタリング報告書に記載します。

外勤は飛行機や新幹線での出張で対応します。そのため、CRAには転勤はありません

内勤でのCRAの仕事内容

内勤では、治験審査委員会で審議される資料の作成などを行います。

治験に掛る期間


治験は医薬品が承認されるまでに第I相からIII相まであります。おおよその治験期間は次の通りになります。

  • 第Ⅰ相:1年
  • 第Ⅱ相前期:1〜2年
  • 第Ⅱ相後期:1〜2年
  • 第Ⅲ相・2〜3年

第Ⅰ相試験は、製薬企業が自社のCRAを使って行うことが多いです。
重要な先生(KOL:Key Opinion Leaderなど)がいる医療機関については、自社CRAを担当させると決めている製薬企業もあり、その傾向は外資系製薬企業より内資系製薬企業のほうが強いです。

CROのCRAでは、基本的にⅡもしくはIII相試験に携わることになります。

ただそれぞれの相の治験が始まる前に、治験実施計画書の策定や治験相談があったりするので、それぞれの期間にプラスα時間がかかります。

第III相終了後にPMDAと呼ばれる医薬品・医療機器規制当局に承認申請をするのですが、そこから承認されるまでに約2年かかります。

よって第III相に携われば治験終了から約2年後に承認の知らせを聞くことになります。

承認の知らせを聞くとき

承認の知らせを聞くころには、もうすでにその間に他の試験に携わっていることになります。承認されると苦労が報われたとほっと一息できる瞬間です。

治験に携わっても承認されなければ、治験中の苦労も水の泡になってしまいます。まれに対照薬と差が出ずに開発中止になることもあります。

治験期間が長いわけ

医薬品・医療機器規制当局の審査・安全対策関係の人員は、米国のFDAは約5400人(2010年)に対し、日本のPMDAは636人(2013年)とかなりの大差があり、審査期間が長くなる傾向にあります。

また日本は治験のオーバークオリティの傾向があり、それぞれの相も長くなりがちです。

CRAに必要とされる能力

コミュニケーション能力


臨床現場では医師、薬剤師、臨床検査技師、CRC、治験事務局担当者など様々な職種と面談し、社内では、上司であるスタディマネージャーや、QC、DM(データマネージメント)などの補助職とも連携を取って治験を円滑に進める必要があります。

このように様々な職種と接する機会があり、適切なコミュニケーションを取りながら円滑に業務を進める能力を問われます。

診療録や臨床検査記録を読む能力


治験に組み込まれている被験者とは面談することができないため、被験者の状況は診療録から読み取る必要があります。
医師によって記載は自由ですので、英語やドイツ語、略語、様々な形式で記載されているため、それらを読みこなせなければなりません。
また臨床検査やその他検査から異常や正常を見極め、医師に医学的判断を仰ぐこともあります。

タイムマネジメント能力


1つの治験で数施設を担当することになるので、それぞれの施設でのIRB審査資料の提出記述や、個々の被験者の来院タイミングなどを見計らって、施設への書類送付や訪問タイミングをスケジューリングしなければなりません。
少しのズレが治験への遅れにも繋がるケースもあります。

CRAには2種類ある

CRAにもMRと同様に製薬企業のCRAと、それ以外のCRAがいます。
製薬会社のCRAについては、未経験者の採用はありません。未経験者の採用は新卒のみを対象としています。
そのため、未経験の薬剤師の方が転職できる可能性はありません。0(ゼロ)です。
未経験薬剤師でも転職することができるCRAは、CROのCRAです。

CROのCRA

CROとは「Clinical Research Organization」の略称で、日本語では開発業務受託機関と呼ばれています。
業務は製薬企業が行う臨床試験の業務の一部を行うものです。
日本において製薬企業からアウトソーシングされる業務の中で最も多いものが、モニタリング業務です。

現在、全世界的に医薬品開発が盛んに行われていることから、モニタリング業務をCROにアウトソーシングする製薬企業がほとんどになっています。
現在、このモニタリング業務を行うCRAの数が不足していることから、未経験のCRAであっても積極的に採用されているのです。

CRAの人気の理由

CRA職の人気の理由ですが、新しい薬を生み出す(開発)ことに携わることができるということ、それに加えて給料の高さではないでしょうか。

新薬の開発に携われる

CRAはモニタリング業務を通じて新薬の開発にかかわることができます。

  • 海外で使用できる薬が日本で使用できないというドラッグラグの解消
  • いまだ治療法がないような病気に対する医薬品の開発
  • 治療薬はあるが、もっと効果のある薬の開発

など、医薬品の開発に携わることができるため、大きなやりがいになっています。

給料の高さ

CRAとして5年ほど経験すれば、おおよそ600万円以上の給料を得ることができます。
さらに上の役職(モニタリングリーダーやプロジェクトマネージャー)となると、35歳までに1000万円を超えることも少なからずあります。

また、MRと違って転勤もありませんし、ノルマといわれる営業成績はありません。
適度に出張があるので、良い気分転換にもなります。

CRAとして働くときに苦労すること

ノルマや営業成績は確かにありませんが、色々な業務に対して期限が設定され、期限を守らないといけません。
守れなかったとしても何かペナルティーがあるわけではありませんが、妥当な理由がない限り遅れは許容されません。
ノルマほどのプレッシャーはないかもしれませんが、それでも大きなプレッシャーは受けます。

CRAに転職するためには

製薬会社のCRAは未経験者の採用はありません。未経験者の薬剤師が転職できるのはCROのCRAです。

CRAへの転職では未経験者であっても、基本的に前職の給与が参考にされます。転職した際の給料ダウンはそれほどないと考えて差し支えありません。
企業によっては入社お祝い金として50万円~100万円支給する企業もあります。

現在CRAが不足しているため未経験者でも積極的に採用されていますが、同様にリーダー職も不足している会社がほとんどです。

CRAとして実績をしっかり積めばリーダー職につくことはそれほど難しいことではありません。
どこかのCROで経験を積んでリーダーとなり、その実績を元に他のCROに転職すると、転職時にも給与アップを見込むことができます。
実際、CRO間でのCRAの転職はかなり多いです。

CROのCRAから製薬会社のCRAへ転職することはできるのか

CROでCRAとして経験を積んだ後に、製薬企業のCRAへと転職することは可能です。
製薬会社のCRAに転職したい場合は、企業派遣型のCROに転職し、製薬会社へ何年か派遣された後そのまま製薬会社のCRAの正社員として働くということが近道になります。

ただし、モニタリング業務のアウトソーシングが進んでいることから、基本的に製薬企業における中途のCRA募集は非常に少ないのが現状です。

製薬企業のCRAに転職するために必要なもの

製薬企業におけるCRAの実際の役割は、CROのCRAより範囲が広いです。
ベンダーのマネジメントも行いますし、治験実施計画書や総括報告書の作成の補助もしています。
製薬企業のCRAに転職するためには、CRAとしての経験は当然ですが、上述しているような業務を経験していることが望ましいとされています。

応募要項には歓迎要件などと記載されていますが、実際は必須とされている場合も多いです。

製薬企業では単純にCRAを採用したいのではなく、今後モニタリングリーダーやスタディマネージャーとなることができるような人材を採用したいという背景があります。

CROでモニタリングリーダーやスタディマネージャーになることができれば、製薬企業への転職も夢ではないでしょう。

モニタリングリーダーとは

CRAたちを束ねて実務を運営するポジションです。

 

スタディマネージャーとは

モニタリングリーダーと協働して、試験のスケジュールやBudget管理、治験文書の作成・管理、各種ベンダーのマネジメントなどをするポジションのことです。

まとめ

様々な医療機関を訪れて折衝を行うことになるCRAは調剤を業務の中心とする薬局薬剤師などとはまったく異なる仕事内容と能力が求められます。
高いやりがいを持ちながら、1000万円を超えるような高給を目指せるCRA。転勤がないというのも、薬剤師から見て魅力的なポイントですね。

現在はCRA不足のためもあってか、未経験者も積極的に採用されていますが、薬剤師以外でもなることのできるCRAの転職難易度は高いです。

しかし、ひとたびCRAとなることができれば、30代にして年収1000万円を上回ることは十分可能です。
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ヤス

製薬会社MR→ドラッグストア→調剤薬局と2度の転職を経験。 現在は都内の中規模調剤チェーンで管理薬剤師をしています。調剤業務だけでなく、地域活動や講演活動にも奮闘中。得意な科目は小児科と精神科、婦人科など。趣味はドライブとスノーボード。

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